Descripción
Solución inyectable
Hormona del crecimiento biosintética (Somatropina)
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Somatropina biosintética (6.33 mg) equivalente a 24 U.I., Excipiente c.s.
Cada frasco vial o ampolleta con diluyente contiene: Solución de cloruro de sodio al 0.9% 5ml.
Descripción: La somatropina (hormona humana de crecimiento) es una hormona anabólica secretada por la pituitaria la cual estimula los tejidos de crecimiento y anabolismo afecta el metabolismo de grasas carbohidratos y minerales.
La somatropina tiene la estructura normal del mayor componente de la hormona humana de crecimiento producida por la pituitaria y consiste de sólo un polipéptido compuesto de 191 aminoácidos con ligaduras de disulfuro.
Indicaciones terapeúticas: La somatropina está indicada para el tratamiento de padecimientos por deficiencia de secreción de la hormona de crecimiento enanismo hipofisiario y en niños de talla baja por el séndrome de Turner.
Farmacocinética y farmacodinámica: La somatropina es bien absorbida después de su administración subcutánea o intramuscular. Después de una inyección intravenosa la vida media es de 20 a 30 minutos pero después de la administración subcutánea o intramuscular la concentración sérica disminuye con una vida media de 3 a 5 horas. Se metaboliza en el hégado y se excreta por la bilis.
Las propiedades farmacológicas son idénticas a la hormona de crecimiento humana producida por la pituitaria en la secuencia aminoacédica longitud de la cadena (191 aminoácidos) y perfil farmacocinético por lo que puede esperarse que la somatropina biosintética produzca los mismos efectos farmacológicos que los de la hormona endógena.
Contraindicaciones: La somatropina está contraindicada en niños con epéfisis cerrada en pacientes con evidencia de progresión de lesión intracraneal o neoplasmas ya que no se excluye la posibilidad de promoción de crecimiento del tumor. También está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus por el efecto diabetogénico de la somatropina por lo que la terapia antidiabética debe ser ajustada.
Durante el tratamiento con somatropina puede desarrollarse hipotiroidismo.
Precauciones generales: La terapia con somatropina debe ser atendida por médicos especialistas. En casos aislados la somatropina puede inducir a la resistencia de la insulina e hiperglucemia por esto es importante monitorear a los pacientes para descubrir evidencia de intolerancia a la glucosa.
Los efectos de la somatropina sobre la hormona segregada por la tiroides es importante en pacientes con hipotiroidismo no obstante cuando los pacientes están siendo tratados en terapia de reemplazo con tiroxina puede presentarse hipertiroidismo leve.
Por lo anterior es recomendable realizar pruebas de funcionalidad tiroidea al iniciar la administración de somatropina.
Cuando se presenta deficiencia de hormona de crecimiento por enfermedad maligna se recomienda durante el tratamiento con somatropina poner atención a la reaparición de la enfermedad. Si se presentan cefaleas severas problemas de la visión vómito o náusea es necesario hacer un examen de fondo del ojo para detectar papiledema. Si esto se confirma hacer un diagnóstico de hipertensión intracraneal y si es necesario suspender el tratamiento con somatropina.
Se tiene poca experiencia en tratamiento prolongado en adultos asé como en mayores de 60 años. En pacientes con insuficiencia renal crónica la función renal debe ser menor al 50% de la normal para instituir la terapia.
Para verificar una alteración de crecimiento se debe monitorear un año antes de iniciar la terapia. Debe haberse establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal y se debe mantener durante el tratamiento con somatropina. Si se realiza un trasplante suspender la terapia de hormona de crecimiento.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe evidencia clénica del uso de somatropina durante el embarazo tampoco se sabe si la somatropina se excreta en la leche materna.
No se recomienda el uso de somatropina en mujeres embarazadas.
Presentación: Envase con frasco ámpula con liofilizado de 24 U.I. y frasco o ampolleta con diluente.
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